检验环节分析，样品全生命周期监控

在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告和放行等）的分析进度、在检项目等状态进行实时监控，可及时了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时处理操作，以使检验按时完成；当出现样品检验不合格时，系统将会自动启动OOS调查管理，减少检验失误，避免风险。产品销售出去后，还可以通过稳定性考察来跟踪产品质量，如发现有质量问题，及时启用应急机制，避免发生质量事故。

支持与自动化仪器接口，实现数据的自动化采集；支持环境及时监测与稳定性自动请检；支持报告单电子盖章和个人签名实现无纸化。

 

• 全生命周期检验流程

• 样品全生命周期监控过程，及时响应各请检部门，方便跟踪检验进程

 

 

• 环境监测统计分析，以及图表显示

• 从仪器里读取原始数据并计算结果

• 从UKEY里读取和验证公章和个人签名信息安全性

• 选择需要签名方式

• 电子签章报告单查看和打印

建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量

系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能到期自动请检，留样人员无需每天都查看留样台账，大大减轻了工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便日后对产品质量进行跟踪和统计分析。稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，到期会自动预警提醒相关人员进行报告处理。

 

 

健全验证管理规范，杜绝质量隐患

在GMP认证过程中，验证属于必查的关键环节，特别是空气净化系统验证、水系统验证、工艺验证及清洁验证。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录，致使生产过程中存在着很多质量隐患。FE制药质量控制系统提供简单、灵活的流程化审批，可随时查看验证进度，及时跟踪和追溯验证全过程。

引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程

FE制药质量控制系统紧扣新版GMP的要求引进风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程管理，给生产过程提供有力的质量保障。当用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程，实现了智慧流程管理，可及时跟踪审批全程。

通过FE制药质量控制系统严谨的流程管理能有效提高工作效率，方便集中风险评估委员会的意见，减少会议时间；支持台账自动生成，方便年度统计分析。

 

 

建立文件管理体系，实时记录、追踪、监控

文件管理是药企QA人员日常工作中最为繁琐的工作之一，FE制药质量控制系统提供完善的质量文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控。

另外，FE制药质量控制系统对文件还进行分类管理，实现文件快速方便查找，避免因人员变动而导致文件交接断层；支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录，永久保存文件，随时可追溯到销毁文件。

 

严格的供应商审计，快速溯源

新增或变更供应商时，FE制药质量控制系统会进行严格的资质调查、审计、评估、小试等流程，对供应商提供的物料进行长期有效的分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，为产品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。另外，FE制药质量控制系统对供应商资质有效期（如每个物料的注册证有效期）进行实时监控，提前预警，让相关质量负责人快速作出决策，及时更新供应商资质材料。

 

紧扣新版GMP脉搏，建立完善的产品质量回顾分析体系

根据新版GMP规定，药企每年需按品种对所生产的药品进行产品质量回顾分析。产品质量回顾分析是一份药企的体检表，药品监管单位、企业关键负责人都非常重视。但产品质量回顾分析的编写需花费大量人力进行数据收集、核对以及统计分析，也常因数据误差而导致报告失效。

FE制药质量控制系统能提供产品质量回顾分析所需要的所有质量数据，轻松实现数据汇总，避免人工失误、减轻人员工作量。

严格的生产管理控制，实现物料平衡和收率

FE制药质量控制系统能进行配方严格统一的流程管理，可从中清晰了解物料的构成关系，为控制产出与损耗提供了有效依据；可随时根据市场需求，通过BOM变更管理及BOM多版本的支持，快速灵活调整产品配方。配方都需要保密的，FE制药质量控制系统针对配方的每次改进都保管有相关历史记录，以便于后续跟踪。

FE制药质量控制系统通过对包装材料、产品物料与工序物料的平衡率与收率进行控制，对整个生产流程的各个环节（主生产计划、生产订单、领样、报检等）进行监控并及时反馈，实现物料平衡，有利于规范药品生产过程，保证产品质量安全。

 

明确的物料与产品管理，及时掌握库存信息

企业按照存货分类设置相应仓库类别（如原料、辅料、内包装材料、外包装材料及带标签文字包装材料、不合格品库），并以批次的形式对物料进行统一管理，不仅可以保证物料库存数量的准确性，还可确定每种物料各批次、各状态（如待检、合格和不合格）的库存数量，以确保不收/发错品种、不多/少发数量、不混淆各批号和状态的物料，不合格物料不流失等，一旦发生质量事故或不良反应时，也可以通过批号快速追回问题药品。

FE制药质量控制系统提供最高、最低、安全库存值的设定与预警提示，可根据药品或原辅料的效期设置提前预警的期限，确保药品或原辅料在其有效期内能够正常地销售出去或投入生产，尽量避免因效期问题给企业带来不必要的损失。